RDC 658

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  1. Parte fundamental do processo de CQ.
  2. Onde são realizadas as análises.
  3. Amostras devem ser armazenadas para investigação.
  4. Unidade da produção a ser liberada.
  5. A liberação deve considerar toda a documentação.
  6. Informações obrigatórias para o usuário.
  7. Tipo comum de embalagem para comprimidos.
  8. Inclui lote, validade, registro.
  9. Garantida por registros completos e precisos.
  10. Devem ser seguidas conforme aprovadas.
  11. Máquina usada na embalagem que deve ser identificada.
  12. Se ocorrerem, devem ser anotados e investigados.
  13. Procedimento Operacional Padrão.
  14. Obrigatório antes da execução de procedimentos.
  15. Princípios de integridade dos dados.
  16. Área onde o material fica até sua liberação.
  17. Exame detalhado para verificar qualidade.
  18. Profissional responsável pela auditoria.
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